Ahora abierto: Buscando participantes con trastorno por deficiencia de CDKL5 o síndrome de duplicación 15q para un nuevo estudio clínico
Ovid Therapeutics patrocina un estudio de investigación clínica llamado estudio ARCADE. ARCADE evaluará el efecto de OV935, un medicamento en investigación, sobre la frecuencia de convulsiones en participantes con trastorno por deficiencia de CDKL5 (CDD) o síndrome de duplicación 15q (Dup15q). El estudio también examinará la seguridad y tolerabilidad de OV935 y cómo funciona dentro del cuerpo.
ARCADE es un estudio piloto abierto de fase 2. Un estudio de fase 2 generalmente evalúa diferentes dosis de un medicamento que está en desarrollo. Etiqueta abierta significa que los participantes del estudio saben que recibirán el medicamento en investigación. El término "piloto" indica un paso principal en el proceso de investigación que ayudará a determinar si el estudio debe realizarse de la misma manera pero más amplia en el futuro.
OV935 funciona de una manera nueva y diferente, y puede ser eficaz para controlar las convulsiones. Cuatro estudios de Fase I evaluaron con éxito la capacidad de los participantes sanos para tolerar el OV935. ARCADE es el primer estudio de fase 2 de OV935 en niños y adultos con CDD o Dup15q. Al igual que con cualquier estudio de investigación clínica, no se pueden conocer de antemano todos los riesgos y beneficios potenciales. Su hijo o la persona que cuida será supervisada de cerca durante todo el estudio para poder anticipar y abordar los riesgos potenciales.
El medicamento está en forma de píldora y se administra dos veces al día durante el ensayo.
Para participar en el estudio ARCADE, las personas deben cumplir con los siguientes criterios:
- Tiene un diagnóstico documentado de CDD o Dup15q
- Tiene un padre o cuidador que puede dar su consentimiento y asentimiento, asistir a visitas programadas y participar en las evaluaciones del estudio.
- Es entre las edades de 2 y 35.
- Tiene un promedio de al menos tres convulsiones motoras por mes
ARCADE también tiene otros requisitos que ayudan a garantizar la seguridad de todos los participantes. Si su hijo o la persona que cuida califica para participar en el estudio, el equipo del centro médico del estudio revisará con usted estas afecciones adicionales.
Si cree que este ensayo clínico podría ser adecuado para su familia, comuníquese con una de las clínicas del estudio a continuación para programar una evaluación.
Grupo de Epilepsia de Minnesota: Sarah Ellis
Teléfono: 651-241-5075; Correo electrónico: sellis@mnepilepsy.netHospital general de masas: Raquel Bookman
Teléfono: 617-643-4212; Correo electrónico: rbookman@mgh.harvard.eduColumbia: Wendy Chung
Teléfono 212-851-5313; Correo electrónico: wkc15@columbia.eduCentro de Enfermedades Raras (Atlanta): Ebun Dada
Teléfono: 617-984-9091; Correo electrónico: ebun@rareneuro.comUCLA: Fadiya Chowdhury
Teléfono: 310.206.3595; Correo electrónico: FChowdhury@mednet.ucla.eduColorado: Janine Schenborn
Teléfono: (720) 777-4788; Correo electrónico: Janine.schenborn@childrenscolorado.org