Donera
Familjekonferens
Ny familj
ÄMNE: Vigabatrin för oral lösning USP, 500 mg av InvaGen Pharmaceuticals: Återkallelse – på grund av läckande dospåsar

PUBLIK: Patient, vårdpersonal, apotek, pediatrik, neurologi

PROBLEM: InvaGen Pharmaceuticals återkallar ett parti, NB301030, av Vigabatrin för oral lösning, USP, 500 mg, eftersom det har visat sig ha problem med tätningsintegriteten som tillåter pulverläckage från påsen.

En felaktig försegling i påsen kan leda till läckage av pulverblandning utanför påsen, vilket resulterar i ett lägre innehåll av medicin inuti påsen jämfört med etikettpåståendet och resultera i potentiell underdosering. Befolkningen i riskzonen är främst spädbarn och småbarn. Hos dessa patienter finns det en rimlig sannolikhet att felaktig dosering kan resultera i en allvarlig biverkning såsom förgiftning eller genombrottsanfall som kräver medicinsk ingripande. För en liten minoritet av patienterna, som kan ha svåra eller upprepade genombrottsanfall, kan en sänkning av deras fenytoinnivåer i blodet resultera i livshotande anfall som kräver omedelbar akutvård. Produkten Vigabatrin för oral lösning USP, 500 mg distribuerades över hela landet.

Hittills har Cipla inte mottagit några rapporter om biverkningar relaterade till denna återkallelse.

För mer information om detta återkallande, klicka på den röda knappen “Läs påminnelse” nedan.

BAKGRUND: Produkten som återkallas används för behandling av refraktära komplexa partiella anfall som tilläggsterapi hos patienter 2 år och äldre som har otillräckligt svarat på flera alternativa behandlingar. Vigabatrin till oral lösning är inte indicerat som förstahandsmedel.

REKOMMENDATIONER:

  • Patienter bör kontakta sin läkare eller vårdgivare om de har upplevt några problem som kan vara relaterade till att ta eller använda denna batch av läkemedel.
  • Patienter med frågor angående denna återkallelse kan kontakta Cipla.
  • Distributörer, återförsäljare och konsumenter som innehar den återkallade Vigabatrin för oral lösning USP, 500 mg rekommenderas att initiera returprocessen via deras respektive inköpsställe.
Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter uppmuntras att rapportera biverkningar eller biverkningar relaterade till användningen av dessa produkter till FDA: s MedWatch-säkerhetsinformation och rapporteringsprogram för biverkningar:

  • Komplett och skicka in rapporten online.
  • Ladda ner formulär eller ring 1-800-332-1088 för att begära ett rapporteringsformulär, fyll sedan i och återvänd till adressen på formuläret, eller skicka via fax till 1-800-FDA-0178.

Läs knappen Återkalla

relaterade inlägg

SOAR webbseminarium

SOAR webbseminarium

by | April 18, 2025

**Vid denna tid har SOAR-studien nått kapacitet för konferensdeltagande. Det kan dock fortfarande finnas möjligheter till forskningsdeltagande vid familjekonferensen på grund av inställda eller tillägg av andra tillfällen. Om du vill bli placerad på en...

FDA varnar för sällsynta men allvarliga läkemedelsreaktioner

FDA varnar för sällsynta men allvarliga läkemedelsreaktioner

by | December 4, 2023

Dup15q Alliance är medveten om den senaste utgivningen från FDA om Keppra, Keppra XR, Elepsia XR, Spritam (levetiracetam) och Onfi, Sympazan (clobazam) som varnar för risken för läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). Denna biverkning är...