Återkallelse – Vigabatrin för oral lösning USP

December 12, 2023
ÄMNE: Vigabatrin för oral lösning USP, 500 mg av InvaGen Pharmaceuticals: Återkallelse – på grund av läckande dospåsar

PUBLIK: Patient, vårdpersonal, apotek, pediatrik, neurologi

PROBLEM: InvaGen Pharmaceuticals återkallar ett parti, NB301030, av Vigabatrin för oral lösning, USP, 500 mg, eftersom det har visat sig ha problem med tätningsintegriteten som tillåter pulverläckage från påsen.

En felaktig försegling i påsen kan leda till läckage av pulverblandning utanför påsen, vilket resulterar i ett lägre innehåll av medicin inuti påsen jämfört med etikettpåståendet och resultera i potentiell underdosering. Befolkningen i riskzonen är främst spädbarn och småbarn. Hos dessa patienter finns det en rimlig sannolikhet att felaktig dosering kan resultera i en allvarlig biverkning såsom förgiftning eller genombrottsanfall som kräver medicinsk ingripande. För en liten minoritet av patienterna, som kan ha svåra eller upprepade genombrottsanfall, kan en sänkning av deras fenytoinnivåer i blodet resultera i livshotande anfall som kräver omedelbar akutvård. Produkten Vigabatrin för oral lösning USP, 500 mg distribuerades över hela landet.

Hittills har Cipla inte mottagit några rapporter om biverkningar relaterade till denna återkallelse.

För mer information om detta återkallande, klicka på den röda knappen “Läs påminnelse” nedan.

BAKGRUND: Produkten som återkallas används för behandling av refraktära komplexa partiella anfall som tilläggsterapi hos patienter 2 år och äldre som har otillräckligt svarat på flera alternativa behandlingar. Vigabatrin till oral lösning är inte indicerat som förstahandsmedel.

REKOMMENDATIONER:

  • Patienter bör kontakta sin läkare eller vårdgivare om de har upplevt några problem som kan vara relaterade till att ta eller använda denna batch av läkemedel.
  • Patienter med frågor angående denna återkallelse kan kontakta Cipla.
  • Distributörer, återförsäljare och konsumenter som innehar den återkallade Vigabatrin för oral lösning USP, 500 mg rekommenderas att initiera returprocessen via deras respektive inköpsställe.
Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter uppmuntras att rapportera biverkningar eller biverkningar relaterade till användningen av dessa produkter till FDA: s MedWatch-säkerhetsinformation och rapporteringsprogram för biverkningar:

  • Komplett och skicka in rapporten online.
  • Ladda ner formulär eller ring 1-800-332-1088 för att begära ett rapporteringsformulär, fyll sedan i och återvänd till adressen på formuläret, eller skicka via fax till 1-800-FDA-0178.

Läs knappen Återkalla

relaterade inlägg

FDA varnar för sällsynta men allvarliga läkemedelsreaktioner

FDA varnar för sällsynta men allvarliga läkemedelsreaktioner

Dup15q Alliance är medveten om den senaste utgivningen från FDA om Keppra, Keppra XR, Elepsia XR, Spritam (levetiracetam) och Onfi, Sympazan (clobazam) som varnar för risken för läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). Denna biverkning är...

Medicinåterkallelse Alert Sabril® (Vigabatrin)

Medicinåterkallelse Alert Sabril® (Vigabatrin)

Våra vänner på Epielpsy Foundation har delat med sig av följande läkemedelsåterkallelse Företaget som tillverkar Sabril® (vigabatrin) för oral lösning, ett receptbelagt läkemedel för att hantera anfall hos barn och vuxna, har meddelat ett återkallande av denna medicin på grund av...

LÄKEMEDELSVARNING – FELBAMATE (Generisk)

LÄKEMEDELSVARNING – FELBAMATE (Generisk)

Vi förstår att vissa familjer i vårt samhälle kan ha problem med att få recept fyllda på generisk Felbamate oral suspension och tabletter. Om du behöver hjälp med att skaffa din medicin, kontakta vår 24/7 hjälplinje på 1-800-332-1000 för anslutning...