醫學新聞和警報

召回 – 氨己烯酸口服溶液 USP

2023 年 12 月 12 日
主題：InvaGen Pharmaceuticals 生產的氨己烯酸口服溶液 USP，500 毫克：召回 – 因小袋洩漏

觀眾： 患者、健康專業人士、藥局、兒科、神經病學

問題： InvaGen Pharmaceuticals 正在召回一批 NB301030 氨己烯酸口服液（USP），500 毫克，因為它被發現存在密封完整性問題，導致粉末從袋子中洩漏。

袋子密封不當可能會導致粉末混合物洩漏到袋子外面，導致袋子內的藥物含量低於標籤聲稱的含量，並導致潛在的劑量不足。 面臨風險的族群主要是嬰兒和幼兒。 在這些患者中，不準確的劑量很可能會導致嚴重的不良反應，例如中毒或需要醫療幹預的突發性癲癇發作。 對於少數可能出現嚴重或反覆突破性癲癇發作的患者來說，苯妥英血液水平下降可能會導致危及生命的癲癇發作，需要立即送往急診室治療。 氨己烯酸口服液 USP 500 毫克產品在全國銷售。

迄今為止，Cipla 尚未收到任何與本次召回相關的不良事件報告。

有關此次召回的更多信息，請單擊紅色按鈕 “閱讀回憶” 。

背景： 被召回的產品用於治療難治性複雜部分性癲癇發作，作為對多種替代治療反應不足的 2 歲及以上患者的輔助治療。 口服溶液氨己烯酸不適合作為第一線藥物。

建議：

  • 如果患者遇到任何可能與服用或使用該批次藥品相關的問題，應聯絡他們的醫生或醫療保健提供者。
  • 對此次召回有疑問的患者可以聯繫 Cipla。
  • 建議持有召回的氨己烯酸口服液 USP 500 毫克的經銷商、零售商和消費者透過各自的購買地點啟動退貨流程。
鼓勵衛生專業人員和患者向 FDA 的 MedWatch 安全信息和不良事件報告計劃報告與使用這些產品相關的不良事件或副作用：

  • 完成並 在線提交報告.
  • 下載表格 或致電 1-800-332-1088 索取報告表格，然後填寫並返回表格上的地址，或通過傳真提交至 1-800-FDA-0178。

讀取調用按鈕

相关发布

FDA 警告罕見但嚴重的藥物反應

FDA 警告罕見但嚴重的藥物反應

by | 2023 年 12 月 4 日

Dup15q 聯盟了解FDA 最近發布的有關Keppra、Keppra XR、Elepsia XR、Spritam（左乙拉西坦）和Onfi、Sympazan（氯巴扎姆）的警告，警告存在嗜酸性粒細胞增多和全身症狀(DRESS)藥物反應風險。 這個不良事件是...

藥物召回警報 Sabril®（氨己烯酸）

藥物召回警報 Sabril®（氨己烯酸）

by | 2023 年 9 月 7 日

我們在 Epielpsy 基金會的朋友分享了以下藥物召回 該公司生產口服溶液 Sabril®（氨己烯酸），這是一種治療兒童和成人癲癇發作的處方藥，已宣布召回這種藥物，因為……

用藥警報 – FELBAMATE（非專利）

用藥警報 – FELBAMATE（非專利）

by | 2023 年 6 月 30 日

我們了解，我們社區中的一些家庭可能在獲取非氨酯仿製藥口服混懸劑和片劑的處方時遇到困難。 如果您在獲取藥物方面需要幫助，請撥打我們的 24/7 幫助熱線 1-800-332-1000 進行連接...