Nouvelles et alertes médicales

Rappel – Vigabatrin pour solution buvable USP

12 décembre 2023
SUJET : Vigabatrin pour solution buvable USP, 500 mg par InvaGen Pharmaceuticals : Rappel – En raison d'une fuite de sachets

PUBLIC: Patient, Professionnel de Santé, Pharmacie, Pédiatrie, Neurologie

PROBLÈME: InvaGen Pharmaceuticals rappelle un lot, NB301030, de Vigabatrin pour solution buvable, USP, 500 mg, car il s'est avéré qu'il présentait des problèmes d'intégrité du joint permettant une fuite de poudre du sachet.

Une mauvaise fermeture hermétique du sachet peut entraîner une fuite du mélange de poudre à l'extérieur du sachet, ce qui entraînera une teneur inférieure en médicament à l'intérieur du sachet par rapport à l'allégation de l'étiquette et entraînera un sous-dosage potentiel. La population à risque est principalement constituée de nourrissons et de jeunes enfants. Chez ces patients, il existe une probabilité raisonnable qu’un dosage inexact puisse entraîner un effet indésirable grave, tel qu’une intoxication ou des convulsions nécessitant une intervention médicale. Pour une petite minorité de patients, qui pourraient avoir des crises épileptiques sévères ou répétées, une baisse de leur taux sanguin de phénytoïne pourrait entraîner des crises potentiellement mortelles nécessitant un traitement immédiat aux urgences. Le produit Vigabatrin pour solution buvable USP, 500 mg, a été distribué dans tout le pays.

À ce jour, Cipla n'a reçu aucun rapport d'événement indésirable lié à ce rappel.

Pour plus d'informations sur ce rappel, cliquez sur le bouton rouge "Lire le rappel"  ci-dessous.

CONTEXTE : Le produit rappelé est utilisé pour le traitement des crises partielles complexes réfractaires comme traitement d'appoint chez les patients âgés de 2 ans et plus qui n'ont pas répondu de manière adéquate à plusieurs traitements alternatifs. Le vigabatrin pour solution buvable n'est pas indiqué en première intention.

RECOMMANDATIONS:

  • Les patients doivent contacter leur médecin ou professionnel de la santé s'ils ont rencontré des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce lot de médicament.
  • Les patients ayant des questions concernant ce rappel peuvent contacter Cipla.
  • Il est conseillé aux distributeurs, aux détaillants et aux consommateurs en possession du Vigabatrin pour solution buvable USP, 500 mg rappelé, d'initier le processus de retour via leur lieu d'achat respectif.
Les professionnels de la santé et les patients sont encouragés à signaler les événements indésirables ou les effets secondaires liés à l'utilisation de ces produits au MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program de la FDA :

Lire le bouton de rappel

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